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中药从欧盟退市几成定局

发布时间:2020-02-04 18:48    浏览次数 :

7年的时间并不算短,却依旧没能让中药在欧盟实现零的突破,这一结果不仅出乎意料,更让人痛心。虽然中国医药保健品进出口商会还在继续和欧盟沟通中,但中药在欧盟将面临全面退市似乎难以避免。  7年的过渡期里没有一款中药能完成在欧盟注册是个惨痛的教训。有业内专家指出,4月1日以后,恢复了正常的注册程序,意味着一款中药的注册成本从1000万元左右激增至10亿元,届时,中药进入欧盟几乎成为“不可能完成的任务”。  尝试:  药企后知后觉  如果说,中国企业没有为中药在欧盟获得合法身份而尽力,也确实有点冤枉。但不能否认的是,在中药欧盟注册过程中,国内药企属于后知后觉。  中国医药保健品进出口商会副会长刘张林曾告诉记者,2004年《传统植物药注册程序指令》刚颁布的时候,大家都觉得还有7年的时间呢,这么长的时间里至少也能有一种中药注册成功,但截至2009年,还没有一家中药企业提出申请,甚至我们了解到,还没有一家企业有提出注册中药申请的准备。这种状况实在让人始料未及。  后来,在医保商会多次召开紧急会议以及相关政府部门的号召下,去年,包括同仁堂、广州奇星以及兰州佛慈这3家药企开始着手准备向欧盟申报的工作。昨日,记者分别致电上述3家药企,但得到的答案全都是正在材料准备阶段。  “如果想在欧盟成功注册,企业不能打无准备之战,所以之前公司要对旗下中药品种进行筛选,寻找欧盟相对容易接受的产品。确定产品后还要准备相关的申报材料,可以说是个大工程。”同仁堂公司的相关负责人解释。  值得注意的是,在上述3家药企中,兰州佛慈曾被认为是最有可能迈入欧盟门槛的公司。据了解,佛慈制药旗下有5种中药准备在欧盟注册,包括佛慈的浓缩当归丸、六味地黄丸、逍遥丸、知柏地黄丸和归脾丸。  其中,佛慈“浓缩当归丸”在欧盟传统草药注册申请已进入冲刺阶段。近日,记者从医保商会得知,佛慈制药已正式向瑞典国家药品管理局提交注册申请。不过眼看 “注册程序指令”的期限已至,佛慈仍旧没有收到注册通过的通知。  影响:  中药退市殃及中医  一直以来,欧盟是世界上最大的植物药市场,年销售额上百亿欧元,占世界植物药市场份额40%以上。如果放弃了这一市场,对中药企业来说损失巨大。  同时,一位业内人士语气略显激动地指出:“也许有人认为,现在中成药在欧盟的年销售额也就一两千万美元左右,占整个中药出口比重较小,就算不出口也无所谓,但这是错误的观念。因为与原料药相比,只有中成药最能体现中药的制造水平,也最容易被西方人所接受,如果中成药在欧盟变成黑户,那将是中药出口的一大倒退。”  另据了解,错失简易注册良机后,中药企业要想给旗下药品申请合法身份,将面临成本暴涨困境。长期从事药品注册业务的李先生算了一笔账,目前,在欧洲中药通过简易注册的费用大约是1000万元人民币,大中型药企都可以承受。而在2011年以后,要通过欧洲药品的标准注册需要花费大约10亿元左右。在申请注册之前,中国企业先得对生产设施进行升级以通过欧洲的GMP认证,花费从1000万元到数千万元不等;欧洲药监部门到生产现场查看验收,约需300万元;提交申请后需进行药品临床试验,一期大约是1000万元,二期和三期分别为3000万元和8000万元,四期的花费更在1亿-3亿元之间。再加上前期的微生物学实验及药理学和毒理学实验,总花费约在10亿元左右。也就是说,如果没有在今年4月之前通过简易注册,那在日后要通过常规渠道注册就更是难上加难。  更让人担忧的是,中药在欧盟的退市将波及中医行业。此前,记者从中国医保商会了解到,“现在在欧洲的中国中医药从业人员有10万左右,如果到2011年依旧没有中药注册成功,那这些人员将因无药可用而陷入非常尴尬的境地,甚至失业”。  长期以来,由于欧洲对于传统草药没有明文规定,所以几乎所有的中药均以食品、营养品、食品添加剂等形式进入欧盟。而欧盟海关明知是中药,但因欧盟市场有需求,也就持默许态度。欧盟这种宽松和放任的态度,在客观上使我国中药出口获得了一定的生存发展空间。但《欧盟传统草药法》出台使中药输欧环境发生根本变化。未来欧盟海关利剑高悬,随时可能禁止中药进口。  症结:  小小报关证明难倒药企  对于中药出口难,很多人都认为是国外在故意刁难,但刘张林则不认同。“《欧盟传统草药法》不是针对中药而设置的门槛;相反,据我了解,欧盟非常希望中药以合法的身份进入,提供简易审批程序就能说明这一点。”那么对于中国上千家中药企业来说,进入欧盟究竟难在何处呢?  对此,医保商会中药部副主任罗扬告诉记者,实际上问题的关键在于,按照《传统植物药注册程序指令》规定,传统草药“在申请日之前至少已有30年的药用历史,其中包括在欧共体内至少已有15年的使用历史”,而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品根本提交不出在欧洲有效的销售证明。  一位不愿透露姓名的大型中药生产企业海外拓展部负责人向记者表示:“在国外销售的最好证明就是海关的通关记录。但是在2004年《传统植物药注册程序指令》颁布以前,我国中药出口欧洲的海关记录都是归类登记,而不是按单个产品登记。比如同仁堂的六味地黄丸在出口时,海关记录仅是‘食品补充剂’。”